記者在由中國政法大學(xué)競爭法研究中心近日主辦的“醫藥行業(yè)反壟斷問(wèn)題學(xué)術(shù)研討會(huì )”上,目前反壟斷執法機構查處的幾起醫藥行業(yè)壟斷案件均涉及原料藥市場(chǎng),原料藥市場(chǎng)壟斷現象已經(jīng)成為醫藥反壟斷中一個(gè)不可忽視的問(wèn)題。
原料藥對制劑市場(chǎng)支配力巨大
據國家發(fā)改委價(jià)格監督檢查和反壟斷局副局長(cháng)李青透露,我國的成品藥有1500種原料藥,其中50種原料藥只有一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn),44種原料藥只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn),40種原料藥只有三家企業(yè)可以生產(chǎn)。10%的原料藥只能由個(gè)位數的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),原料藥生產(chǎn)掌握在特別少數的生產(chǎn)企業(yè)手中。而根據原料藥對制劑生產(chǎn)廠(chǎng)商的對應比例抽樣調查結果顯示,一家原料藥最多對應169家制劑企業(yè),足見(jiàn)其對制劑市場(chǎng)的支配力。
其實(shí)因原料藥市場(chǎng)壟斷地位引發(fā)的下游醫藥制劑價(jià)格壟斷,已經(jīng)成為大多數醫藥壟斷案件的共同特點(diǎn)。
2011年6月9日,山東濰坊順通(以下簡(jiǎn)稱(chēng)山東順通)醫藥公司和濰坊市華新(以下簡(jiǎn)稱(chēng)山東華新)醫藥貿易公司,分別與兩家鹽酸異丙嗪生產(chǎn)企業(yè)簽訂《產(chǎn)品代理銷(xiāo)售協(xié)議書(shū)》,壟斷了鹽酸異丙嗪在國內的銷(xiāo)售。其中規定,兩公司分別獨家代理兩家企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸異丙嗪在國內的銷(xiāo)售。兩公司控制原料藥貨源后,立刻將銷(xiāo)售價(jià)格由每公斤不足200元提高到300元至1350元不等。多家復方利血平生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法承受,被迫于2011年7月全面停產(chǎn)。造成當時(shí)僅靠庫存向醫療機構維持供貨、市場(chǎng)供應緊張的情況。
原料藥壟斷已成為公開(kāi)秘密
據一位不愿意透露姓名的人士介紹,原料藥壟斷已經(jīng)成為行業(yè)公開(kāi)的秘密,而且愈演愈烈。生產(chǎn)廠(chǎng)家對于價(jià)格根本沒(méi)有話(huà)語(yǔ)權,議價(jià)報價(jià)都是壟斷商給的指導價(jià)。
比如,重慶青陽(yáng)自2012年7月至今,是全國唯一生產(chǎn)、銷(xiāo)售別嘌醇原料藥的生產(chǎn)企業(yè),具有別嘌醇原料藥生產(chǎn)銷(xiāo)售的完全壟斷地位。業(yè)內人士認為,在重慶青陽(yáng)原料藥一家獨大的局勢下,江蘇世貿天階、上海信誼聯(lián)合兩家別嘌醇片生產(chǎn)企業(yè)參與合謀或是“被逼”無(wú)奈之舉。
據媒體披露,上海信誼聯(lián)合方面曾就此案回應稱(chēng),由于別嘌醇片原料供應商具有唯一性,曾一度出現原料漲幅較大、供應緊張情況。為保障產(chǎn)品正常生產(chǎn),信誼聯(lián)合不得不接受原料大幅漲價(jià)要求。
作為藥品生產(chǎn)的上游原料藥生產(chǎn)企業(yè),通過(guò)原料控制下游企業(yè),制藥企業(yè)買(mǎi)不到原料只能任由控制商隨意漲價(jià),致使一些常用的低價(jià)藥價(jià)格暴漲。
市場(chǎng)準入門(mén)檻高是壟斷根源
下面的案例很能說(shuō)明問(wèn)題。
國內曾通過(guò)別嘌醇原料藥生產(chǎn)GMP認證的企業(yè)包括當事人在內共6家。其中4家企業(yè)的GMP認證已于2012年1月前全部到期。這4家企業(yè)中,有3家企業(yè)從未生產(chǎn)過(guò)別嘌醇原料藥,只有江蘇某企業(yè)在2012年1月前在實(shí)際生產(chǎn)別嘌醇原料藥,并于2012年7月銷(xiāo)售完最后一批別嘌醇原料藥存貨。另1家重慶某企業(yè)的GMP認證雖未到期,但也從未實(shí)際生產(chǎn)、銷(xiāo)售過(guò)別嘌醇原料藥。
目前,CFDA也未批準進(jìn)口國外的別嘌醇原料藥。重慶青陽(yáng)藥業(yè)自2012年7月至今,具有別嘌醇原料藥生產(chǎn)銷(xiāo)售的完全壟斷地位,沒(méi)有其他競爭者與其競爭。
由此推出,我國現行法律框架之下,原料藥產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)準入門(mén)檻較高,是造成原料藥壟斷地位的元兇。
據魏士廩律師介紹,原料藥生產(chǎn)企業(yè)建廠(chǎng)生產(chǎn)前,需聘請有相應資質(zhì)的第三方環(huán)評機構出具《環(huán)境評價(jià)報告書(shū)》,并報環(huán)保部門(mén)評估審查。為順利通過(guò)該審查,生產(chǎn)企業(yè)需請專(zhuān)業(yè)機構進(jìn)行“三廢”處理設計。然后,再通過(guò)專(zhuān)業(yè)評估機構的安全評審和職業(yè)病防護評審。安全生產(chǎn)監管部門(mén)根據專(zhuān)業(yè)機構出具的《安全評價(jià)報告書(shū)》及《職業(yè)病防護預評價(jià)》對企業(yè)安全設施進(jìn)行驗收。驗收合格后發(fā)放《安全生產(chǎn)許可證》。另外,藥廠(chǎng)還需通過(guò)消防驗收評定,取得食藥監部門(mén)頒發(fā)的《藥品注冊批件》《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》。還要獲得《藥品注冊批件》需按照《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)要求。最后再經(jīng)過(guò)審查獲得《藥品GMP證書(shū)》。
在經(jīng)過(guò)這一系列審批,企業(yè)投入的財力、精力和時(shí)間可想而知。
對此魏士廩律師認為,在原料藥事實(shí)壟斷的局面下,相關(guān)監管部門(mén)必須對其供應價(jià)格進(jìn)行監管。否則,制劑生產(chǎn)企業(yè)上既要面對上游原料的不斷提價(jià),中要面對同類(lèi)品種價(jià)格的競爭,下要面對各種招標二次議價(jià)對制劑藥品的打壓,只會(huì )更加舉步維艱。
北京中醫藥大學(xué)教師鄧勇認為,我國反壟斷法規定反壟斷委員會(huì )有三家執法機關(guān),醫藥原料藥行業(yè)的反壟斷行為表現形式復雜,一種行為可能涉及多種表現形式,三家執法機關(guān)的工作范圍就會(huì )發(fā)生抵觸,因此,反壟斷委員會(huì )應當構建信息共享機制,對原料藥生產(chǎn)、市場(chǎng)監督等內容進(jìn)行整合。
來(lái)源：法制日報政府·經(jīng)濟